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在MDS发布的Ongentys®▼(Opicapone)的新现实数据

发布了 行业新闻 on 22nd Sep 2020

NEW.  9月12日在MDS 2020的数据提交的数据进一步支持Ongentys的疗效和耐受性® (在关键期III研究中观察到的异丙嘧啶。 Opicapone是一种曾经每日儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)抑制剂,批准用于治疗成人PD患者的剂量电机波动,服用Levodopa。

  • DOptiPARK学习的ATA 在帕金森病(Pd)患者的第三周(PD)患有Opicapone治疗的电机波动患者的临床实践中始终如一的治疗相关不良事件发病率始终如一的治疗相关不良事件发生率1
  • 进一步评估来自两种大型跨国试验(BIPARK-I和II)的数据证明了Opicapone对电机波动的早期阶段的患者的潜力及其在用作Levodop的第一个Comt附加治疗时减少了休过期的能力DDCI.2,3,4,5.
  • 来自Bipark-I和II的其他数据表明,与entacapone相比,使用Opicapone的治疗导致PD患者在PD患者中的早晨时间减少6

一个新的 后HOC 对现实世界优势研究的分析表明,在治疗的第一周内,至少可能与Opicapone有关的大多数治疗急性不良事件(茶),随后茶叶始终存在低发病率(<4%)从第三周开始6个月。在治疗的第一周内,妊疑症是最常见的茶叶,但对患者停药有很低的影响(<0.5%)。这些观察结果与临床实践中左司泮调整的患者管理有关。1

另外,从双普克评估三个进一步的数据集我和二 审判7,8 展示了Opicapone作为左转左右的左旋多巴在PD患者中的潜水疗法:

1.   与安慰剂和Entacapone相比,Opicapone表现为第一辅助COMT抑制剂,其在左旋多巴处理的PD患者中,左旋多巴治疗的PD患者最近被诊断出诊断出电机波动。2

2.   另一个评估证实了这些调查结果,并提供了在患者疾病课程的电机波动谱中使用的证据。4

3.   当用作左旋多巴的第一次加入或与含有其他抗PD药物的左旋多巴方案组合使用时,Opicapone还表现出降低的效果增加。3

最后,在两克 - 1中审查了235名患者的235名患者,治疗50毫克Opacapone或entacapone7 试验表明,用Opicapone的治疗导致患者醒来的患者的比例增加,而不是entacapone的治疗(从异丙酮的基线增加12.2%,而entacapone的7.5%)。对于Opicapone而不是entacapone(20%/ h vs 10%/ h),早晨的截止时间减少2倍。6

ProfEssor Heinz Reichmann, 德累斯顿大学神经内科教授, 说过:

Opicapone.在现实生活中展示了它的潜力,为帕金森患者提供了一定良好的耐受性左流动的电机波动,随着时间的推移治疗相关不良事件的发病率。除了今年早些时候发布的疗效数据外,这是考虑在常规临床实践中使用的临床医生的有价值的额外信息。

教授Da Silva,研究总监&发展的发展, 分享他对所提出的opicapone数据的财富思想:

我们在MDS提出的数据量表示我们对帕金森病的持续致力和投资。电机波动可以对帕金森人的生活质量有相当大的影响,我们的重点是提供具有可管理的可耐受性的有效解决方案。这些新数据证明了Opicapone用于一系列经历电机波动的患者的可能性,无论它们发生的要素如何。

 BIAl在MDS 2020的16个摘要上呈现了Opicapone数据 虚拟国会。

关键摘要概述:

  • 在临床实践中,用异射孔治疗帕金森病患患者毒素疾病患者的药物相关不良事件:OptiPark 后HOC Analysis – POSTER, 抽象#10291
  • Opicapone.在儿茶酚-o-甲基转移酶抑制剂 - 纳斐帕金森病患者患者最近被诊断出患有电机波动的疗效和安全性/耐受性 - 海报, 抽象#10282
  • Opicapone.在帕金森病患者的不同左旋多巴治疗方案中的疗效 - 海报, 抽象#9733
  • Opicapone.的额外益处作为左司帕的一线辅助疗法,并在帕金森病的电机波动谱中迅速使用时:a 后HOC Bipark-I和II的分析 - 海报, 抽象#9944
  • 与entacapone在儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂 - 纳韦帕金森病患者最近被诊断出患有电机波动的疗效 - 疗效:a  后HOC 保守分析 - 海报, 抽象的 #9985
  • Opicapone.和Entacapone对帕金森病患者初期秋天模式的影响 - 海报, 抽象#10716

R各种意义

1.李德, 等等。 在临床实践中用异丙胺治疗的帕金森病患者毒素疾病患者患有药物相关不良事件的发病:OptiPark后Hoc分析。 MDS 2020摘要#1029。

2. 李阿等等。 在儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂-Naïve帕金森病患者最近被诊断出患有电机波动的疗效和安全性/耐受性。 MDS 2020摘要#1028。

3. 安东尼尼A, 等等。 Opicapone在帕金森病患者含有电机波动的不同左旋多巴治疗方案中的疗效。 MDS 2020摘要#973。

4. Ebersbach G, 等等。 Opicapone的额外福利作为左司帕的一线辅助疗法,当时在帕金森病的电机波动谱中迅速使用:Bipark-I和II的后HOC分析。 MDS 2020摘要#994。

5. Ferreira JJ, 等等。 同种异己酮与entacapone的疗效与儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂-Naïve帕金森病患者最近被诊断出患有电机波动的患者:HOC后期保守分析。 MDS 2020摘要#998。

6. Videnovic A, 等等。 Opicapone和Entacapone对帕金森病患者的初期晨出模式的影响。 MDS 2020摘要#1071。

7. Ferreira JJ, 等等。 Opicapone作为百叶多豆患者患者患者的辅助疟疾和剂量终止电机波动:随机,双盲,受控试验。 柳狸神经酚。 2016;15(2):154–65.

8. LEES A, 等等。 Opicapone作为百倍泮治疗患者患有帕金森病和电机波动的诊断。 jama neurol.。 2017; 74(2):197-206

9. Ongentys® 欧盟SMPC。最后更新22/04/2020.

10. Reichmann H, 等等。 Opicapone在帕金森病患者的运动波动患者的有效性和安全性:Optipark开放标签研究。 译音神奇ener.。 2020; 9; 1-9。

11. Kouli A, 等等。 帕金森病:发病机制和临床方面。 2018 CH 1。


AbOutgentys.® (Opicapone.)[9]

OPicapone是一次每日,外围作用,第三代高度选择性的COMT抑制剂。

OPicapone通过将外周左旋多巴的转化率降低到3-O-methyopa中,从而延长了左旋多巴的持续时间,减少了PD的截止时间段并延长了准时期。

IN 2016年6月,欧洲委员会授权Ongentys® (OPICAPONE)作为左旋多巴/多糖甲基酶抑制剂(DDCIS)在成年患者中制备的辅助疗法和不能稳定在这些组合上的剂量电机波动中。在欧洲,Opicapone目前在德国,英国,西班牙,葡萄牙和意大利销售。

2020年4月,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Ongentys® (OPICAPONE)作为帕金森病患者左旋多巴/碳钙的加入治疗,经历“OFF”集中。 2017年2月与Neurocrine Biosciences签订了独家许可协议,用于美国和加拿大Opicapone的开发和商业化。 Ongentys.® (Opicapone.) 将于2020年9月9月提供。

2019年11月,ongentys.® (Opicapone.)被韩国的监管机构批准,并将被双人伴侣商业化 SK化学品。 Ongentys.® (Opicapone.)由Bial的伴侣在日本销售 ONO Pharmaceutical Co.,Ltd。,经过日本权威后 2020年6月。 

关于Optipark. 后HOC 分析10

OptiPark是英国和德国在临床实践条件下进行的第四阶段,开放式标签,单臂前瞻性研究。

这种大型现实生活研究在495名患者中治疗的Opicapone 50毫克,通过包含较广泛的PD患者,与两期III研究(双显I和II)相比,通过较广泛的PD患者致死临床环境。

Opicapone. 每天一次施用50毫克3个月  (德国网站)或6个月 (英国网站)除了用左旋多巴/ DDCI治疗。每日每日左旋多巴/ DDCI剂量可以根据本研究中的个体的病症进行调整(第1天除外)。

主要终点 3个月后,临床医生是全球变革的印象(CGI-C)。次要终点是患者全球变化的全球印象(PGI-C),统一的PD评级规模(UPDRS),帕金森病问卷8项(PDQ-8)和非运动症状评估量表(NMS)。

Ab除了双普克 - 我学习7

BI公园我是III期,随机,双盲,有效和安慰剂控制,并联群疗效和安全性研究,具有开放标签,左旋多巴治疗患者的特发性PD和电机波动。

T他每天一次施用三种不同剂量(5,25和50mg)的Opicapone的疗效和安全性,与entacapone(200mg)或用每种剂量的左旋多巴施用的安慰剂进行评估。 Opicapone每日50毫克优于安慰剂和非逊体的不逊色。

T他学习欧洲106名学习景点的600名患者。患者34-83岁,诊断特发性PD至少3年;有一个修改的hoehn&yahr规模阶段≤3在状态上;不得不接受最佳的左旋多巴治疗(每日3-8剂量),稳定至少4周;患有剂量滞后(磨损)的迹象至少4周,平均每日除尘至少1.5小时,同时醒来,不包括早晨预先截止剂量。并有能力保持准确的24小时日记。患者在1:1:1:1:1的比例中随机分配到Opicapone 5mg,25mg或50mg,entacapone和安慰剂。

T他的主要终点是绝对截止的基线的平均变化,通过24小时日记测量。次要终点包括响应者,调查人员的比例’ and Subjects’全球变革评估,updrs,生活质量,非运动症状和睡眠尺度,耐受性和安全评估。百分之九十(542/600)患者完成了这项研究。

Ab除了双峰-II研究8

BI公园-一世我是III期,随机,双盲,安慰剂对照研究,在左旋多巴治疗患者的特发性PD和剂量电机波动中的开放标签1年扩展阶段。

T评估了与安慰剂相比每日一次施用两种不同剂量(25和50mg)异丙胺的疗效和安全性。 25和50mg Opicapone组中绝对越次的平均降低大于安慰剂臂。

286名患者完成了跨国研究地点的研究。患者纳入标准和试验评估(初级和二次结果)类似于双普克-1。

有关BIAL的更多信息: www.bial.com