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SPRAVATO®▼用于快速减少MDD患者精神病患者的抑郁症状

发布了 行业新闻 on 16th Dec 2020

Janssen为Spravato接受了积极的CHMP意见® (eSKamine鼻腔喷雾)用于患有主要抑郁症的精神病患者的抑郁症状快速减少

  • 积极的意见是基于成年患者的两阶段3 Aspire研究的结果中度至严重的重大抑郁症(MDD),具有目前/主动自杀性思想,旨在评估除综合的eSKamine鼻喷雾的疗效和安全性护理标准(SOC)1,2
  • 在渴望的研究中,早在次酮鼻腔喷雾后的初始剂量之后,早在4小时内会看到抑郁症状的快速降低1,2

 约翰逊的Janssen制药公司&约翰逊于12月11日宣布于2020年12月11日,欧洲药物局(EMA)的人类使用(CHMP)委员会推荐扩大了Spravato的使用® (ESKAKAMINE鼻腔喷雾)与MDD的中度至严重发作的成人中的口腔抗抑郁药治疗,作为急性短期治疗,用于抑郁症状的快速减少,这根据临床判断构成精神病学急诊症。3

患有在精神病学紧急的主要抑郁症的个人的直接干预是必不可少的。虽然目前可用的抗抑郁药有效治疗抑郁症状学,但它们通常需要数周才能实现其全部效果,这限制了它们在急性紧急治疗中的效用。
Allitia Dibernardo,MD,欧洲治疗区致电情绪障碍,詹森 - 厘米。

在这两项研究中,用eSKamine鼻腔喷雾治疗的患者伴有综合SOC,在抑郁症状的统计上显着和临床有意义地减少(从基线蒙哥马利 - Åsberg抑郁率秤[Madrs]减少 与安慰剂鼻喷雾相比,总成绩在24小时后,与安慰剂鼻喷雾结合综合SOC(p = 0.006)。 esketamine鼻腔喷雾加上MDD症状的综合SoC早在第一次剂量后4小时就明显明显。1,2 尚未证明eSKakamine鼻腔喷雾防止自杀或减少自杀性映像或行为的有效性。

在该患者群体中的esketamine鼻腔喷雾的安全性曲线与以前的耐治疗抑郁症(TRD)的成人研究一致。4,5 在eSKamine鼻腔喷雾加上综合SoC组中观察到最常见的治疗急促不良事件(≥20%)与安慰剂鼻腔喷雾加上综合SoC组在双盲阶段是头晕(38.3% vs. 13.8%),解离(33.9%) vs. 5.8%)恶心(26.9%) vs. 13.8%),SOMNOLING(20.7%) vs. 10.2%)和头痛(20.3% vs. 分别为20.4%。6

“有必要提供具有主要抑郁症的人,这些抑郁症是经历精神病患者的治疗,可以迅速降低抑郁症状,”全球治疗区域头,神经科学,詹森研究&发展,LLC。 “如果欧洲委员会批准,奥卡胺鼻腔喷雾有潜力可以让个人缓解衰弱的抑郁症状,并在这个人口中解决关键的未满足需求。”

凭借这种阳性CHMP意见,ESKERAMINE鼻腔喷雾现在将被欧洲委员会为成年人审议,以中度至严重的MDD发作,作为急性短期治疗,用于迅速减少抑郁症状,根据临床判断构成a精神病学会。欧盟委员会有权为欧洲经济区授予药品营销授权。

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主要抑郁症 - 我们在哪里跌倒?

†蒙哥马利 - Åsberg抑郁症评级规模(Madrs):一个10项诊断问卷,精神科医生用来测量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。

关于eskakamine鼻腔喷雾

作为N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)谷氨酸受体的拮抗剂,ESKALAMINE鼻喷雾提供了30年来抗抑郁药的第一种新的作用机制。4,7–9  

eskakamine鼻喷雾自我管理,在直接监督医疗保健专业人员,通过单用鼻喷雾装置,为治疗MDD提供一种新型药物管理局。禁止eK-酮鼻腔喷雾的决定应由精神科医生确定。10

ESKALAMINE鼻喷雾被欧洲委员会批准与选择性血清素再摄取抑制剂(SSRI)或血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI),在2019年12月的成人抗性抑郁症(TRD)中的成人患者中。该美国食品和药物管理局(FDA)批准用于与口腔抗抑郁药一起使用的esketamine鼻腔喷雾剂,以便于2019年3月在耐治疗抑郁症患者 在2020年7月31日,患有主要抑郁症或行为的成年人的成人。11–13

应报告不良事件。 这种药品受到额外监测,因此报告与该药品相关的任何疑似不良事件有关。可以找到报告表格和信息 //yellowcard.mhra.gov.uk/ 或在Google Play或Apple App Store中搜索MHRA黄卡。还应向janssen-cilag Limited在01494 567447或在 [email protected].

有关进一步的安全信息,请参阅产品特征摘要 //www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spravato-epar-product-information_en.pdf

关于重大抑郁症

 主要抑郁症(MDD)影响欧洲的所有年龄段的近4000万人,是全球残疾的主要原因之一。14,15 具有抑郁症的个体,包括MDD,经历持续患有严重的生物学疾病,这对生命的各个方面具有显着的负面影响,包括生活质量和功能。 16,17 在最糟糕的情况下,MDD可能是致命的,MDD患者展示了比其他人的群体的20倍的自杀风险。18 尽管治疗进展,目前可用的抗抑郁药物可能需要四到六周的时间才能达到他们的全部效果,并且患有MDD的三分之一的人没有回应这些治疗。19,20

参考

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  6. Canuso C, 。介绍了第58届神经治科医生(ACNP)的年会; 2019年12月。
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    //www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/spravatorv_esketamine_nasal_spray_approved_in_europe_for_adults_with_treatment-resistant_major_depressive_disorder.pdf (最后访问了2020年12月)。
  12. 约翰逊&约翰逊有限公司2019年3月新闻稿。可提供: //www.jnj.com/janssen-announces-u-s-fda-approval-of-spravatotm-esketamine-ciii-nasal-spray-for-adults-with-treatment-resistant-depression-trd-who-have-cycled-through-multiple-treatments-without-relief (最后访问了2020年12月)。
  13. 约翰逊&约翰逊有限公司2020年8月新闻稿。可提供: //www.jnj.com/janssen-announces-u-s-fda-approval-of-spravato-esketamine-ciii-nasal-spray-to-treat-depressive-symptoms-in-adults-with-major-depressive-disorder-with-acute-suicidal-ideation-or-behavior (最后访问了2020年12月)。
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