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Spravato®(esketamine鼻喷雾)授权在欧洲

发布了 行业新闻 on 11th Feb 2021

Spravato®(eskeramine鼻腔喷雾)在欧洲授权,在成人患者的精神病患者中迅速减少抑郁症状,适用于主要抑郁症的严重事件中度

  • 这使得eSKamine鼻腔喷洒第一个N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)拮抗剂,以授权成年患者在精神病学急诊症中具有中度至严重的严重事件(MDD)1–3
  • 欧洲委员会(EC)授权基于两阶段3展望研究的结果,除了综合护理标准(SOC)外,还评估了eSkeramine鼻喷雾的功效和安全性4–6
  • 该授权标志着欧洲经济区(EEA),北爱尔兰和英国北部的埃斯卡拉明鼻腔喷雾的第二个指示7

约翰逊的Janssen制药公司&约翰逊宣布欧洲委员会(EC)授权扩展使用Spravato®(eSKamine鼻腔喷雾),在成人中与口腔抗抑郁药治疗合作,具有中度至重大抑郁症(MDD)的严重事件,作为急性短暂的 - 用于快速减少抑郁症状的治疗,根据临床判断构成精神病学急诊症。7

ESKakamine鼻腔喷雾的EC授权是基于来自第3阶段,短期(四周),双盲,随机,安慰剂控制,多期的数据的数据&II全球进行的临床研究。这些研究比较了eSkakamine鼻腔喷雾的疗效和安全性与综合护理标准(SoC)与安慰剂鼻腔喷雾相结合,同时成年患者中度至严重的MDD和目前/有效的自杀念头。全面的SoC包括初始精神病院治疗和新发起或优化的口腔抗抑郁药(AD)治疗(AD单药治疗或AD增加[例如,第二抗抑郁药,非典型抗精神病药或情绪稳定剂]),其由治疗医师为基础确定关于临床判断与实践指南,在研究期间。通过广泛的临床接触,通过两次临床接触来增强全面的SOC,并且在研究期间允许伴随苯并二氮卓的使用。4,5 在Aspire II试验期间也允许心理治疗。5

在每项研究中,主要疗效措施是通过从基线蒙哥马利-Åsberg抑郁率(MADRS)的变化来减少MDD的症状,例如在第一次剂量后24小时的总分。7 用eSKamine鼻腔喷雾治疗的患者伴随着综合SOC,在接受第一次剂量的24小时后24小时达到-3.8(汇集)抑郁症状(从基线MADRS总得分减少)差异,与安慰剂鼻腔喷雾与全面的SOC相结合,这是一种统计学意义(两项研究中的每一个中的p = 0.006)和临床上有意义的减少。4,5,7,8. esketamine鼻腔喷雾加上MDD症状的综合SoC早在第一次剂量后四小时就明显。4,5 未证明eSKamine鼻腔喷雾在预防自杀或减少自杀式映像或行为中的有效性。

在该患者群体中的eSkakamine鼻腔喷雾的安全型材与以往的成人的研究与治疗耐药主要抑郁症(TRD)的研究一致。1,9 在eSKamine鼻腔喷雾加上综合SoC组中观察到的最常见的治疗急性不良事件(≥20%)与安慰剂鼻腔喷雾加上Aspire 1试验中的全面SoC组是头晕(35.4%Vs 8.9%),解离(29.2%vs 3.6%),恶心(20.4%vs为13.4%)。在Aspire 2试验中,他们头晕(41.2%与18.6%),解离(38.6%百分比8.0%),恶心(33.3%,vs 14.2%),以及痛苦乌西亚(25.4%Vs 15.9百分比),嗜睡(比例为10.6%),头痛(20.3%vs 20.4%),分别为胃痛(20.2%百分之至6.2%)。4,5

欧洲委员会的授权欧盟官纳斯·纳尔喷雾是一项欢迎和重要的一步,减少了许多成年人面临的负担在欧洲的重大抑郁症,是詹森对患者患有严重精神疾病的致力的一部分。这对eSKamine鼻腔喷雾的新迹象提供了具有创新处理选择的精神科医生,以帮助他们的成年患者在基于临床判断的精神病急诊症期间需要急需衰弱的症状。
Tito Roccia,治疗区医疗事务总监,神经科学,詹森 - 厘米克拉格有限公司

该EC授权在欧洲联盟的所有27个成员国以及北爱尔兰北部的EEA国家(挪威,冰岛和列支敦士登)有效,并且可以在英国转换欧盟营销授权方面实施。

ESKAKAMINE鼻喷雾已由EC授权用于与选择性血清素再摄取抑制剂(SSRI)或血清素素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)组合使用,所述成年人耐受治疗的主要抑郁症(TRD),他们没有回应目前中度至重度抑郁发作中的至少两种不同的治疗方法,抗抑郁药。7

参考

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