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詹森接受了Ponvory的积极CHMP意见™▼(PONESIMOD)用于RRMS

发布了 行业新闻 on 29th Mar 2021

约翰逊的Janssen制药公司&约翰逊宣布26岁TH. 2021年3月,欧洲药物局(EMA)用于人类使用的药品委员会(CHMP)发出了积极的舆论,推荐营销授权对PONVORY进行营销授权™▼(PONESIMOD)用于治疗成人患者的临床或影像学特征定义的活性疾病复发多发性硬化症(RMS)。3

这是我们目标的重要里程碑和前进的重要阶梯,为具有明显的未满足需求和独特的社会挑战产生积极影响。

“多发性硬化症(MS)的复发形式具有各种而且往往是不可预测的症状,造成独特的人类,社会和经济负担,”医学事务治疗领域战略,欧洲,中东和非洲(EMEA)副总裁Catherine Taylor表示), 约翰逊&约翰逊中东FZ-LLC。 “尽管在治疗景观中不断创新,但仍有未满足的需求。如果欧盟委员会批准,PONESIMOD可能有可能帮助更多人与复发形式的MS。“

欧洲营销授权申请(MAA)基于来自第3阶段最佳试验的数据,1 在28个国家的1,133名成人患者(13岁的成人患者(13-55岁)的多期面,随机,双盲,并联群,主动控制的优势研究。该试验旨在评估每日口服(20mg)与每日服用患者的每日服装口服(14mg),批准和广泛使用的一线口腔护理,在成人患者中评估一次的疗效和安全性。1 第3阶段研究表明,与三氟氟化物相比,PONESIMOD 20mg对初级终点,年化复发率(ARR)的效果率为30.5%(p = 0.0003)。 PONESIMOD还显示出统计上显着的优越性在组合独特的有源病变(CUAL),其中一个次要终点。 PONESIMOD将脑MRI的新炎症病变的数量显着降低56%(P<与Teriflunomide相比,0.0001)在第108周。2

也评估了PONESIMOD的安全性和耐受性,4 利用PONESIMOD的安全性曲线与其他S1P受体调节剂的已知型材一致,尽管不可用头到头比较。总体而言,报告的治疗突出不良事件的数量在源型和萜状剂处理基团之间类似,并且大多数是轻度/中等,并且不保证停止治疗。4 源型20mg组的最常见的不良事件与钛酰胺14mg组是丙氨酸氨基转移酶(ALT)酶升高(19.5%与9.4%),鼻咽炎(19.3%vs.16.8%),头痛(11.5%与12.7 %)和上呼吸道感染(10.6%vs.10.4%)。4

“这是一个重要的里程碑,在我们的目标对具有重要需求和独特的社会挑战的患者产生积极影响的重要里程碑和重要的阶梯,”彭尔多丁,博士,詹森研究&发展,LLC。 “源于巨大的累积临床研究证明了巨大的CHMP意见,最终显示了治疗的累积临床研究,该研究提供了与既定治疗相比,年化年复发率的初级终点的效果卓越,以及经过验证的安全概况。 “

Janssen将其Maa提交给EMA,于2020年3月,MAA现在将被欧洲委员会(EC)审查,以治疗有RMS的成年人。如果批准,PONESIMOD将是Janssen为患有RMS的患者的第一次治疗,该患者具有临床或影像学特征定义的活性疾病。美国食品和药物管理局(FDA)批准了用于复发MS形式的成年人的源型,包括临床上综合征,在2021年3月在临床上分离综合征,复发疾病和活性继发性疾病。6

参考

1临床试验.GOV。口服源型与钛聚物复发多发性硬化(最佳)。可用于: //clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02425644 。最后访问:3月2021。

2 Kappos L,Burcklen M,Freedman Ms,等。源于多发性硬化症患者的效果和安全性与Teriflunomide相比:随机,主动控制,双盲,并联第3期结果的结果。 Extrims在线图书馆。 2019年; 279416:93。

3人类使用的药物委员会(CHMP)会议亮点。可用于: //www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-march-2021 。最后访问:3月2021。

4 Fox R,Burcklen M,Freedman Ms,等。 PONESIMOD与Teriflunomide复发多发性硬化症:功效和安全结果来自最佳相3随机,双盲优势研究。提出:欧洲神经病学(EAN)。 2020年5月23日至26日,法国巴黎。

5詹森。 Janssen提出了欧洲营销授权申请,用于治疗复发多发性硬化的成年人。可用于: //www.janssen.com/janssen-submits-european-marketing-authorisation-application-ponesimod-treatment-adults-relapsing 。最后访问:3月2021。

6 Johnson.&约翰逊。 janssen宣布美国FDA批准的Ponvory™(PONESIMOD),对成年人进行口腔治疗,该成人复发多发性硬化,以优于Aubagio®(Teriflunomide),减少年度复发和脑病变。可用于: //www.jnj.com/janssen-announces-u-s-fda-approval-of-ponvory-ponesimod-an-oral-treatment-for-adults-with-relapsing-multiple-sclerosis-proven-superior-to-aubagio-teriflunomide-in-reducing-annual-relapses-and-brain-lesions 。最后访问:3月2021。

7 D'Ambrosio D,Feedman MS,Prinz J. PONESIMOD,一种选择性S1P1受体调节剂:对多发性硬化和其他免疫介导的疾病的潜在治疗方法。在Chron DIS中的adv。 2016; 7:18-33。

8美国多发性硬化协会。免疫系统和多发性硬化症。可用于: //mymsaa.org/ms-information/overview/immune-system/  最后访问:3月2021。

9国家多发性硬化协会。什么是米尔辛?可用于: //www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS/Myelin 。最后访问:3月2021。

10 Lublin FD,Baier M,切割G.复发对多发性硬化症残留缺陷发展的影响。神经学。 2003; 61:1528-1532。

11国家多发性硬化协会。什么是ms? MS的类型。可用于: //www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS 。最后访问:3月2021。

12 Maroney M,Hunter SF。对经济实惠的经济实惠的时代的多发性硬化的影响:临床概述。我是J Manag Care。 2014; 20(11,LAP):S220-S227。

13国家多发性硬化协会。谁得到了女士。可用于: //www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Who-Gets-MS 。最后访问:3月2021。

14 GBD 2016多发性硬化协作者。全球,区域和国家多发性硬化1990-2016:2016年疾病研究的全球负担系统分析。 2019; 18(3):269-285。

15个国家多发性硬化协会。 MS症状。可用于: //www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/MS-Symptoms 。最后访问:3月2021。

16 Parker Ls,Topcu G,De Boos D,Das Nair R.的概念“invisibility” in people’■多发性硬化症症状的经验:系统性荟萃合成。不安的雷海尔。 2020:1-15。 epub领先于印刷品。 PMID:32208036。

17美国多发性硬化协会。什么是MS复发?可用于: //mymsaa.org/publications/ms-relapse-toolkit/what-relapse/。最后访问:3月2021。