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Nice推荐Novartis'Kesimpta®▼(ofatumumab)对于患有重复的延髓多发性硬化症(RRMS)的患者

发布了 行业新闻 on 21st Apr 2021

  • ofatumumab是一种自我管理的待遇选项,国家卫生和护理研究所(尼斯)的最终建议草案(尼斯),符合条件的成年患者 复发依赖多发性硬化症(RRMS) 在英格兰和威尔士的活跃疾病1,2
  • 在营销授权之后,在2021年4月6日由药物和医疗保健制品监管机构(MHRA)授予的营销授权,识别患者和NHS的价值3。它是在英国离欧盟的出发后接受新的MHRA授权过程的第一个治疗之一
  • 该决定基于枢轴试验数据,其与Teriflunomide(用于复发剩余MS的常规口腔疾病修饰治疗)相比,在初级终点中递减的频繁复发和次要终点,这表明炎症活动减少(由MRI扫描证明),延长了残疾的时间恶化1
  • 在家提供自助管理的治疗,具有医疗保健专业人员的初步指导,使人们具有更大的灵活性,并降低患者的负担,医疗专业人员和NHS在Covid-19的光线下面临容量挑战4

诺华州于4月20日宣布,2021年4月20日,英格兰和威尔士的符合条件的成人患者将很快进入Kesimpta® (ofatumumab),第一个自我施用的靶向B细胞疗法持有成年人,其具有活性疾病的多发性硬化形式(RMS),由临床或影像学特征定义。该消息是国家健康和护理研究所(尼斯)出版了最终评估文件(FAD)推荐的燕麦替妥替纳布治疗成人,随着临床或影像学特征定义,定义了活性疾病的储存MS(RRMS)2.

很好的结论是Kesimpta® 是一种经济有效的治疗方法,可以使用第一线或rrms人的其他治疗方法2。 FAD将构成最终技术评估指导(标签)的基础,即英格兰和威尔士的NHS。苏格兰药物联盟(SMC)预计将于今年晚些时候发布其最终建议。

RRMS是最常见的MS形式,约有85%的人认为在诊断点具有RRMS5。虽然MS症状对每个人都不同,但与RRMS一起生活的人经常经历旧症状的新或恶化的模式,持续24小时或更长时间6.

最近对大众的一项调查发现,超过一半的受访者认为,在Covid-19的光线中担心入住医院7。尽管RRMS提供了一系列疾病修改治疗(DMTS),但目前的选项也没有完全满足的重要需求。研究表明,许多人患有RRM的人继续体验疾病活动或安全性和耐受性问题8,9.

ofatumumab解决了rrms作为第一个且唯一有针对性的b细胞疗法的未核心临床需要,可以通过传感器在家中自我管理® autoinjector pen1。在家提供自助管理的治疗,具有适当培训的医疗专业人士的初步指导,使RRMS的灵活性更大,并降低患者,HCP和NHS的负担,因为它面临Covid-19的能力挑战3,4。此外,今年2月出版的研究发现,MS患者和护士首选传感器® 自动注射器笔以自行管理在其目前的治疗装置上10.

“与MS一起生活的人需要访问一系列不同的治疗方案,以便他们可以与他们的医生合作,找到最适合他们的医生,”首席执行官David Martin表示,David Martin表示,多发性硬化症的信任。 “作为RRMS的第一个自我注射的B细胞疗法,OFATumumab为生活中的人们提供了一种新的方式,以便将多发性硬化的人融入生活中的人们。无需正常医院访问,即使是从专家中心长途跋涉的人也能够进入可以减少疾病活动的治疗,并帮助他们继续为他们做任何重要的事情。“

“奥塔姆巴布重复依赖多发性硬化的良好推荐为临床医生提供了一种新的,方便的治疗选择,”斯旺西莫里斯顿医院欧文皮尔逊博士顾问神经科医生。 “ASCLEPIOS研究的结果表明,OFATUMUMAB降低了疾病活动和减缓残疾恶化。今天的新闻带来了多发性硬化界,是一种急需的自我管理治疗。“

该决定是基于两阶段III ASCLPIOS研究,以临床和磁共振成像(MRI)终点,证明重复率与Teriflunomide的数量显着降低,评估为年度复发率1.

来自研究的主要终点是年度复发率(ARR),定义为每年复发的确认MS的数量,直至试验结束1。继发性临床终点是残疾恶化在3个月内确认,在6个月内确认残疾恶化,残疾改善(即残疾的减少)在6个月内确认;这些端点的预先确定的Meta分析使用了两种试验中的组合数据。次要MRI终点包括每次T1加权MRI扫描的钆增强病变的数量,每年对T2加权MRI的新的或扩大病变的数量以及脑体积损失的年度率1.

“我们很自豪地将创新的药物带给生活与MS和NHS的人。 ofatumumab是一种有效的治疗方法,可以在家里给药,在医院环境之外移动;因此,支持NHS从Covid-19的压力中恢复,并减轻对女士生活的人们的关注,“英国董事长爱尔兰董事总经理(Chinmay Bhatt)说&诺华药品的北欧。 “这是我们为之自豪的东西,我们继续在神经科学和驯养药物中遗产。”

关于   Kesimpta. ® (ofatumumab)

ofatumumab是一种全人抗CD20单克隆抗体(MAB),用于将多发性硬化症(RMS)的形式复发,具有由临床或影像学特征定义的活性疾病,其旨在通过每月注射自我施用,皮下递送1,11。如临床前研究所示,通过与CD20分子上的不同表位结合,诱导诱导有效的B细胞裂解和耗尽来思考ofatumumab。3,12。 ofaTumumab允许在停止时更快地补充B细胞,而在停止与其他抗CD20 mAb上,因此可以在RRMS管理中提供灵活性13.

关于Asclepios I和II研究

ASCLEPIO I和II研究是双重,相同的设计,灵活的持续时间(长达30个月),双盲,随机,多期,第III期试验,评价ofatumumab对成年人中的Teriflunomide的安全性和有效性,复发多发性硬化形式( rms)1。该研究在37个国家进行,并入1882岁的患者18至55岁,残疾人状态规模扩大(EDS)分数在0到5.5之间1。来自ASCLEPIO I和II研究的主要端点是年度复发率(ARR),定义为每年重复的确认MS的数量,直至试验结束1。总体上,两种研究,946名患者被分配接受atumumab和936萜锭,导致ofatumumab与三氟胺相比,年化复发率(arr)的显着降低50.5%(0.11 vs 0.22)和58.5%(0.10 vs 0.25) Asclepios I和II分别(p<两项研究中0.001)1,14。与Teriflunomide相比,三个月和六个月的血液证实残疾(CDW)的相对减少了:34.4%(p = 0.002),在三个月的CDW中(ofatumumab 10.9%,Teriflunomide的15.0%)和32.5%( P = 0.01)在六个月的CDW中(ofatumumab的8.1%,Teriflunomide为12%) 1。此外,结果证明了Gd + T1病变的平均数量的显着相对降低(97.5%(0.01 vs 0.45)和93.8%(0.03 vs 0.51)两者 p<0.001)和新的或扩大T2病变(82%(0.72 vs 4.00)和84.5%(0.64 vs 4.15),而不是Teriflunomide,两者均 p<0.001)1。 ofatumumab最重要和常见的不良事件是上呼吸道感染,全身注射相关的反应,注射部位反应和尿路感染1.

关于多发性硬化症(MS)的诺华

诺华有强烈的持续持续致力于神经科学,并为患有高未满足需求的神经疾病的患者带来创新治疗。诺华女士组合包括吉列尼亚®▼(Fingolimod,S1P调制器)在英国和欧洲许可,用于治疗10岁及以上的成人和儿童,具有高积极的复发储存MS(RRMS)。 mayzent.®▼(SIPONIMOD)在英国和欧洲获得许可,用于治疗成人患者的二次渐进式MS(SPM),积极疾病通过复发或显影特征证明的炎症活动。 extavia.® (皮下注射的干扰素β-1b)在英国和欧洲许可,以治疗RRMS的人(≥2在过去24个月内复发),患有活跃疾病的人(通过复发证明)和有单一的人临床事件暗示MS的活性炎症过程。

有关更多信息,请访问 www.novartis.co.uk. .