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Novartis接受欧盟批准Kesimpta®(ofatumumab),自我管理,针对复发患者的成人患者的靶向B细胞疗法

发布了 行业新闻 on 1st Apr 2021

  • 欧洲有多个硬化症(MS)有超过100万人1,Kesimpta®(ofatumumab)解决了当前未满足的未满足需要具有强大的疗效和有利安全型材的高疗效疾病修饰治疗(DMT),通过Sensorade®自动注射器笔在家里自我管理的灵活性结合起来2,3
  • 基于两阶段III ASCLEPIOS研究的批准,符合KESIMPTA的主要终点,其中KESIMPTA与Teriflunomide超过50%的年度复发,在MS中的一线治疗,并且在3个月确诊残疾的相对风险减少超过30%进展2
  • Kesimpta可能在复发MS(RMS)患者的形式中停止新的疾病活动,如后HOC分析中所示,其中10名患有Kesimpta治疗的患者中的近九个患者在其第二年治疗中没有疾病活动(NEDA-3)的证据 4
  • 欧盟批准遵循克西西莫普塔的批准,包括美国,加拿大,瑞士,新加坡,澳大利亚和日本

诺华州于3月30日宣布 TH. 2021年,欧盟委员会已批准批准Kesimpta®(ofatumumab),用于治疗成人中的多发性硬化症(RMS)的形式,其具有临床或影像学特征定义的活性疾病。 Kesimpta是一种靶向,精确的剂量和递送的B细胞疗法,与Teriflunomide相比,与Teriflunomide相比,具有与类似的安全性相比的卓越功效,在MS中的一线处理2。 Kesimpta是第一个可以通过Sensorade®自动注射器笔在家中每月一次每月一次性施用的B细胞疗法,并且可以是RMS患者的首选处理选项3.

迄今为止,拥有超过100万人的人 - 迄今为止,无法治愈的病情–在欧洲,令人鼓舞的是,研究继续发展更多的治疗方法。我们欢迎欧洲药物署的批准,为生活中的人们提供另一种治疗方式

欧洲多发性硬化平台(EMSP)总裁Pedro Carrascal(EMSP)。

“减缓残疾恶化是管理RMS的主要目标之一,并且证据表明,早期开始高效治疗可以改善长期结果。此外,随着RMS的进展,由于残疾增加,它可以大大提高整体医疗成本,“全球价值负责人Haseeb Ahmad说&访问,诺华药品。 “Kesimpta的强大疗效和有利的安全型材有可能成为一个首选的一个选择,以帮助提高MS的人们生活质量,并具有更广泛的价值,潜在降低与输注治疗相关的医疗成本。 Kesimpta是我们对Reimagine Medicine承诺的证明,我们仍然致力于帮助改善患有这种疾病的人们的生命。“

关于Kesimpta®(ofatumumab)

Kesimpta是一种靶向,精确的剂量和递送的B细胞疗法,为成年人的自我给药的灵活性提供了复发的多发性硬化形式(RMS)。它是通过一次每月注射的抗CD20单克隆抗体(MAB),皮下递送2,3。初始剂量的kesimpta是在第0,1和2周,第一次注射在医疗保健专业人员的指导下进行。如临床前研究所示,Kesimpta被认为通过与CD20分子上的明显表位结合诱导有效的B细胞裂解和耗尽5。 kesimpta的选择性机制和皮下施用kesimpta允许精确递送到淋巴结,其中需要在MS中的B细胞耗尽,并且临床前研究表明它可以保留脾脏中的B细胞6。 kesimpta的一次每月给药与其他抗CD20疗法不同,因为它允许更快地补充B细胞,在MS管理中提供更多的灵活性7。 ofatumumab最初由Genmab开发并获得Glaxosmithkline。诺华从2015年12月包括RMS,包括RMS,包括RMSMITHKLINE的ofatumumab的权利8.

诺华与所有利益攸关方密切合作,以确保符合条件的欧洲患者尽快从这种治疗中受益。 2020年8月,美国食品和药物管理局批准了Kesimpta作为皮下用于治疗RMS的注射,包括临床上综合征,复发 - 在成人中复发疾病和活跃的继发性疾病。此外,Kesimpta已被批准用于治疗加拿大,瑞士,新加坡,澳大利亚,日本,阿根廷,阿拉伯联合酋长国,阿尔巴尼亚和印度的多发性硬化形式的治疗。

参考

  1. 多发性硬化国际联合会。 2020 MS-2020的阿特拉斯 - 映射世界各地的多发性硬化症。可从: //www.msif.org/wp-content/uploads/2020/10/Atlas-3rd-Edition-Epidemiology-report-EN-updated-30-9-20.pdf  [最后访问:3月2021]。
  2. Hauser S,Bar-Or,Cohen J等人。 ofatumumab与重复多发性硬化时的Teriflunomide。 n Engl J Med。 2020; 383(6):546-557。
  3. 酒吧或a,fox e,goodyear a等。 B细胞耗竭对皮下施用的B细胞耗竭在复发多发性硬化症中的作用:Aplios BioEcharciveLival研究结果。在多发性硬化症(Actrims)论坛中的美洲治疗和研究委员会的海报演示; 2月27日至29日,2020年;西棕榈滩,佛罗里达州。
  4. Hauser S,Bar-Or,Cohen J等人。 ofatumumab与Teriflunomide复发多发性硬化症:分析了Asclepios I和II试验的疾病活动(NEDA-3)的证据。 EUR J Neurol。 2020; 27(S1):85-86。
  5. 史密斯P,Kakarieka A,Wallstroem E. OfaTumumab是一种全面的抗CD20抗体,通过结合截然不同的表位来实现有效的B细胞耗尽。海报演示:Ectrims; 2016年9月;伦敦,英国。
  6. 史密斯P,哈克C,Wegert v等人。低剂量,皮下抗CD20疗法有效地耗尽B细胞并改善CNS自身免疫。海报演示:Ectrims; 2016年9月;伦敦,英国。
  7. Savelieva M,Kahn J,Bagger M,等。抗CD20疗法停止后B细胞恢复时间的比较。插座演示:Ectrims; 2017年10月;巴黎,fr。
  8. GENMAB新闻稿:GENMAB宣布完成转移剩余的逾期权利的协议。 2015年12月21日。访问3月9日,2021年3月9日。 //ir.genmab.com/static-files/9d491b72-bb0b-4e46-a792-dee6c29aaf7d .

请参阅此新闻稿 诺华网站 .